以放化疗为基础的综合治疗是初诊鼻咽癌患者的重要治疗模式，但临床中仍有部分患者面临复发和转移风险。传统化疗对复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的治疗获益有限，且毒副作用高。近年来，靶向于PD-1/L1的免疫检查点抑制剂为R/M NPC提供了新的治疗选择，其中国产原研PD-L1抑制剂塔戈利单抗（Tagitanlimab）已积累了丰富的循证医学证据，从R/M NPC后线治疗到一线治疗均被证实可改善患者治疗获益。更值得关注的是，塔戈利单抗鼻咽癌一线、三线及后线适应症已成功纳入新版国家医保目录，这一重要进展让国产原研的优质治疗方案更易惠及广大患者。中山大学肿瘤防治中心麦海强教授在接受《肿瘤瞭望》的采访中分享了免疫治疗在R/M NPC领域的研究进展，并展望了塔戈利单抗此类国产原研方案进入国家医保目录的临床前景，助力改善广大R/M NPC患者生存。
编者按：以放化疗为基础的综合治疗是初诊鼻咽癌患者的重要治疗模式，但临床中仍有部分患者面临复发和转移风险。传统化疗对复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的治疗获益有限，且毒副作用高。近年来，靶向于PD-1/L1的免疫检查点抑制剂为R/M NPC提供了新的治疗选择，其中国产原研PD-L1抑制剂塔戈利单抗（Tagitanlimab）已积累了丰富的循证医学证据，从R/M NPC后线治疗到一线治疗均被证实可改善患者治疗获益。更值得关注的是，塔戈利单抗鼻咽癌一线、三线及后线适应症已成功纳入新版国家医保目录，这一重要进展让国产原研的优质治疗方案更易惠及广大患者。中山大学肿瘤防治中心麦海强教授在接受《肿瘤瞭望》的采访中分享了免疫治疗在R/M NPC领域的研究进展，并展望了塔戈利单抗此类国产原研方案进入国家医保目录的临床前景，助力改善广大R/M NPC患者生存。
直面R/M NPC化疗困境，亟需探索新型方案
麦海强教授：鼻咽癌（NPC）是一种与EBV病毒感染相关的恶性肿瘤。流行病学数据显示，中国NPC的标准化年龄发病率达3例/10万人，是白人群体（0.4例/10万人）近十倍[1-2]。放化疗是NPC的传统治疗方式，然而仍有5%～15%的患者可出现局部复发，15%～30%的患者可发生远处转移[3]。复发或转移性（R/M）鼻咽癌患者的预后不理想，其含铂化疗的标准一线方案总生存（OS）仅为11-28个月[4-6]，且晚期患者可能体能状态差或脏器储备功能不足，无法耐受化疗的毒副作用。因此，亟需为R/M NPC患者探索更多新型治疗方案，以改善此类患者的预后。
中国智造，首创PD-L1方案为鼻咽癌患者提供全程守护
麦海强教授：鼻咽癌大多与EBV慢性感染相关，肿瘤免疫微环境表现为高PD-L1表达（阳性表达率可达90%以上），肿瘤基质中有大量的免疫细胞浸润[7]。因此，免疫治疗在R/M NPC领域具有重要的临床价值。
其中，塔戈利单抗是我国自主研发的PD-L1免疫检查点抑制剂，通过定点突变技术对药物Fc段进行优化，消除了ADCC和CDC效应，具有稳定性高、免疫逃逸低等药物优势。2022年柳叶刀子刊报道的一项多中心II期研究[8]，入组了132例经过多线治疗且肿瘤负荷较高的R/M NPC患者中，其中肝转移比例达43.9%，接受过≥3线化疗的患者比例为31.8%。研究结果显示，塔戈利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）仍可达26.5%，中位PFS和OS分别为2.8个月和16.2个月，且安全性良好。基于这项研究，塔戈利单抗于2024年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者，这是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。
2025年ASCO大会报道的一项多中心随机对照III期研究[9]，纳入了395例未接受过晚期系统治疗的R/M NPC患者，随机接受吉西他滨＋顺铂±塔戈利单抗一线治疗。研究结果显示塔戈利单抗组的中位PFS相较于GP组显著延长（NR vs 7.9个月），疾病进展或死亡风险显著降低53%（HR 0.47，95％CI：0.33-0.66，单侧P＜0.0001）。ORR（81.7%vs 74.5%）、中位持续治疗缓解时间（DoR）（11.7 vs 5.8个月；HR 0.48，95％CI：0.32-0.70）均有不同程度改善。OS数据尚未成熟，但已显示出塔戈利单抗联合化疗组的获益趋势，目前死亡风险降低38%（HR 0.62，95%CI：0.32-1.22），而且联合治疗并未增加不良反应和降低耐受性，两组的≥3级TRAE（86.3%vs 80.6%）、严重TRAE（32.0%vs32.75）和停药率（11.2%vs 4.1%）均处于相当水平。基于该研究，2025年1月，NMPA进一步批准塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。
△III期临床试验：独立评审中心（IRC）评估的PFS
目前而言，以塔戈利单抗为代表的免疫治疗，为复发或转移性鼻咽癌的全程管理提供了新的治疗选择。在疗效上，塔戈利单抗无论是联合化疗用于一线治疗，还是作为后线单药治疗，均能有效改善患者的生存预后。可以说，其疗效媲美于现有的PD-1免疫检查点抑制剂[8-16]。
（非头对头研究，请谨慎解读相关数据）
在安全性方面，塔戈利单抗凭借其经过Fc段修饰的独特分子结构，有效降低了免疫相关不良反应（irAE）的发生风险，尤其临床上特别关注的免疫相关性肺炎发生率较低*，也为中国的复发或转移性鼻咽癌患者构筑了安全有效的全程治疗防线。
（非头对头研究，请谨慎解读相关数据。*：来源于药物说明书。#：2011例患者中1181例为单药，830例联合化疗）
医保准入助力双适应症，鼻咽癌治疗开启新征程
麦海强教授：上述研究为塔戈利单抗的临床应用提供了高质量循证医学证据，在最新版的2025年CSCO NPC指南[17]中，吉西他滨＋顺铂＋塔戈利单抗已被作为转移性鼻咽癌一线治疗的I级推荐；塔戈利单抗单药则被作为三线及以上治疗的I级推荐。
△2025版CSCO NPC指南转移性鼻咽癌一线和三线及以上治疗推荐
此类新型治疗方案的获益明确，并得到权威指南的推荐，并涵盖了从晚期后线治疗到一线治疗的晚期全程管理，目前双适应证已经纳入国家医保目录，使更多中国患者获益于此新型治疗方案，有望使得此类晚期疾病能够成为长期可控的“慢性病”。
免疫治疗联合化疗已经改变临床实践，成为R/M NPC一线治疗新标准。近年来，不同靶点的抗体偶联药物（ADC）在众多实体瘤领域取得了突破性进展，例如TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗具有协同作用[18]，有望为临床提供新的ADC联合免疫治疗选择。期待此类联合治疗策略在鼻咽癌领域的未来探索，乃至能够向更早期的NPC综合治疗领域拓展，未来可期。
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麦海强教授
中山大学二级教授，一级主任医师，博士生导师
中山大学肿瘤防治中心院长助理、鼻咽科主任
中山大学附属肿瘤医院甘肃医院副院长
国家杰出青年基金获得者
国家万人计划科技创新领军人才
科技部中青年科技创新领军人才
中国肿瘤青年科学家
教育部新世纪优秀人才
广东省科技创新领军人才
广东省医学领军人才
中国抗癌协会鼻咽癌整合康复专委会主任委员
国家癌症中心鼻咽癌质控专家委员会副主任委员
美国MD Anderson癌症中心质子治疗中心学术委员会委员
中国抗癌协会青年理事会常务理事
中国临床肿瘤协会（CSCO）鼻咽癌专家委员会常委
广东省临床医学学会鼻咽癌精准治疗专委会主任委员
广东省医学会肿瘤精准诊疗分会候任主任委员
中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会常委
中华医学会放射肿瘤治疗分会鼻咽癌学组委员
中国生物医学工程学会精确放疗技术分会常委
中国医学装备协会离子放射治疗分会常委
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