今年AUA大会上公布的SunRISe-1的IIb期研究结果表明,TAR-200对卡介苗无反应的高危NMIBC患者表现出快速、持久的临床反应。那么TAR-200联合免疫治疗,能否进一步改善患者获益?在近日举行的2024年ESMO年会上,SunRISe-1研究公布了最新研究结果。《肿瘤瞭望-泌尿时讯》特别整理,以飨读者。
编者按:今年AUA大会上公布的SunRISe-1的IIb期研究结果表明,TAR-200对卡介苗无反应的高危NMIBC患者表现出快速、持久的临床反应。那么TAR-200联合免疫治疗,能否进一步改善患者获益?在近日举行的2024年ESMO年会上,SunRISe-1研究公布了最新研究结果。《肿瘤瞭望-泌尿时讯》特别整理,以飨读者。
摘要号:LBA85
英文标题:TAR-200+/-cetrelimab(CET)and CET alone in patients(pts)with bacillus Calmette-Guérin-unresponsive(BCG UR)high-risk non-muscle-invasive bladder cancer(HR NMIBC):Updated results from SunRISe-1(SR-1)
中文标题:TAR-200+/-cetrelimab和cetrelimab单药治疗卡介苗无反应高危非肌层浸润性膀胱癌(HR NMIBC)患者:SunRISe-1(SR-1)的最新结果
背景
卡介苗无反应的高危NMIBC患者治疗选择有限。TAR-200是一种膀胱内靶向给药系统,可在3周内持续向膀胱输送吉西他滨。SunRISe-1研究是一项正在进行的2b期随机对照研究,旨在评估TAR-200+cetrelimab(队列C1)、TAR-200单药(队列C2)或CET单药(队列C3)治疗不适合/拒绝根治性膀胱切除术的卡介苗无反应的HR NMIBC患者的疗效和安全性。TAR-200单药治疗也在仅患有乳头状疾病患者(队列C4)进行评估。本研究分析了C1、C2和C3的结果。
方法
入组标准为患者≥18岁,经组织学证实患原位癌±乳头状病变(高级别Ta,任何T1),最后一次卡介苗足量治疗在原位癌诊断的12个月内,ECOG PS为0-2。TAR-200每3周给药一次,至第24周,然后每12周给药一次,至第96周。cetrelimab每3周给药一次,至第78周。主要终点:任何时间的完全缓解率(CR)。次要终点:缓解持续时间(DOR)、总生存期、安全性和耐受性。评估:局部膀胱镜检查、每12周集中评估尿液细胞学、第24/48周集中评估活检。
结果
数据截止日期为2024年5月13日,队列C1中有53名患者、队列C2中有85名患者、队列C3中有28名患者接受了治疗(中位年龄71.5岁,80%为男性,31%为乳头状病变)。
队列C1、队列C2和队列C3确认的CR率分别为68%、84%和46%。单独使用TAR-200(队列C2,6%)和cetrelimab(队列C3,7%)时,因治疗相关不良事件(TRAE)导致的停药率较低,而联合使用时停药率较高(队列C1、TAR-200 26%或cetrelimab 23%)。未发生治疗相关死亡。
结论
TAR-200单药疗效显著,根据迄今为止公布的数据,在卡介苗无反应的HR NMIBC患者中,TAR-200单药CR率最高,且反应持久,TRAE导致的停药率低。与其他抗PD-(L)1药物相比,cetrelimab单药治疗的CR率适中。队列C1、队列C2和队列C3的结果支持继续开发TAR-200单药治疗卡介苗无反应的HR NMIBC患者。
▌参考文献:
Michiel S.Van der Heijden,et al.TAR-200+/-cetrelimab(CET)and CET alone in patients(pts)with bacillus Calmette-Guérin-unresponsive(BCG UR)high-risk non-muscle-invasive bladder cancer(HR NMIBC):Updated results from SunRISe-1(SR-1).ESMO2024.LBA 85.
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