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新药获批!Ribociclib结合芳香酶抑制剂或成为HR +晚期乳腺癌一线治疗的新标准

作者:肿瘤瞭望   日期:2017/3/15 14:50:56  浏览量:19388

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美国食品和药物管理局(FDA)于3月13日批准ribociclib(Kisqali,诺华公司)结合芳香酶抑制剂作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER-2)阴性的晚期或转移性绝经后乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。

美国食品和药物管理局(FDA)于3月13日批准ribociclib(Kisqali,诺华公司)结合芳香酶抑制剂作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER-2)阴性的晚期或转移性绝经后乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。
 
Ribociclib获批是基于一项关键 III 期临床试验MONALEESA-2的中期分析结果,该试验纳入了668例之前没有接受过全身治疗的绝经后晚期乳腺癌女性患者。该试验证明,与单独使用芳香酶抑制剂来曲唑相比,ribociclib联合来曲唑使进展或死亡风险降低了44%,(中位无进展生存[PFS]未达到[95%置信区间(CI),19.3个月 - 未达到] ,而对照组为14.7个月[95%CI,13.0-16.5个月];风险比 0.556 [95%CI,0.429-0.720];P <0.0001。该试验结果在2016年欧洲肿瘤医学学会大会上进行汇报,并同时出版在新英格兰医学杂志上。随后公布的11个月随访分析显示,使用ribociclib组合的中位PFS为25.3个月,而单独使用来曲唑组为16个月。
 
Ribociclib是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4 / 6)抑制剂,有研究表明CDK4 / 6抑制剂能够克服或延迟患者出现内分泌治疗耐药,并且已经成为一种明确的治疗策略,首个药物palbociclib(Ibrance,Pfizer)已经获FDA批准。MONALEESA-2主要研究人员,来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Gabriel N. Hortobagyi博士表示:“这些结果证实,CDK4 / 6抑制剂如ribociclib和芳香酶抑制剂的联合治疗应该成为HR +晚期乳腺癌一线治疗的新标准。”
 
FDA处方信息显示,最常见的不良反应(发生率≥20%)是中性粒细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛和背痛。联合组和单药组最常见的3/4级不良事件分别是中性粒细胞减少症(59%vs 1%),白细胞减少症(21%vs 1%),高血压(10% vs 11%)和丙氨酸转氨酶升高(9%vs 1%)。由于不良事件而停药的发生率分别为7.5%和2.1%。
 
新药ribociclib有发生QT间期延长和肝胆毒性的风险,需要做一些预防措施。关于前者,建议临床医生在开始治疗之前监测心电图和电解质。关于后者,如果已经观察到血清转氨酶水平的增加,建议临床医生在开始治疗前进行肝功能检测(LFT),在前两个周期中每两周以及在随后的四个周期开始的时候监测一次LFT。
 
Ribociclib的常用剂量为每次口服600mg(200mg片剂3片),每日一次,服用3周,停1周。 Ribociclib可联合任何4周芳香酶抑制剂治疗,包括来曲唑。

版面编辑:赵丽丽  责任编辑:唐蕊蕾

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Ribociclib结合芳香酶抑制剂

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