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给力!韩宝惠教授领衔的新药研究发表于国际知名期刊

作者:肿瘤瞭望   日期:2018/8/31 16:31:03  浏览量:20939

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2018年8月9日,《美国医学会杂志-肿瘤学》(JAMA Oncology)在线刊登了由上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授、天津医科大学肿瘤医院李凯教授共同主导的大型、多中心、前瞻性III期ALTER 0303研究结果(影响因子20.87)。

2018年8月9日,《美国医学会杂志-肿瘤学》(JAMA Oncology)在线刊登了由上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授、天津医科大学肿瘤医院李凯教授共同主导的大型、多中心、前瞻性III期ALTER 0303研究结果(影响因子20.87)。这项研究结果曾在2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

 
ALTER 0303是评估安罗替尼在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)三线及三线以上治疗中的疗效及安全性的研究,入组了来自全国31家医院的439例ⅢB 期和Ⅳ期NSCLC患者,按照2∶1比例随机分配接受安罗替尼(n=294,安罗替尼12 mg qd,d1~14,21 天为1 疗程)或安慰剂(n=143)治疗。预分层因素包括:组织病理学分类(腺癌 vs. 鳞癌或其他分型)、转移灶数目(≤3 vs.>3)、驱动基因改变(EGFR突变或ALK重排)以及驱动基因状态(阳性或阴性)。
研究入组流程图
 
ALTER0303研究达到了其主要终点总生存(OS)、次要终点无进展生存(PFS)、客观缓解率(ORR)及疾病控制率(DCR)等,证实了三线及三线以上晚期NSCLC患者使用安罗替尼治疗可显著获益。安罗替尼组的中位OS为9.6个月,相较于安慰剂组的6.3个月显著延长了3.3个月,死亡风险降低了32%。安罗替尼组相较于安慰剂组(1.4个月)显著延长中位PFS至5.4个月,疾病进展降低75%。
ALTER0303研究的OS和PFS
 
亚组分析发现,EGFR突变型和野生型患者接受安罗替尼治疗,显著延长OS和PFS;腺癌组显著延长OS和PFS,鳞癌组显著延长PFS,但OS结果并未得出统计学差异;从治疗线数来看,三线时使用安罗替尼可显著延长OS和PFS,三线后使用能获得PFS获益,OS无统计学差异。
OS和PFS亚组分析
 
安罗替尼组ORR和DCR较安慰剂组也有显著提高,两组的ORR分别为9.2%和0.7%;DCR分别为81.0% 和37.1%(P值均<0.001)。
 
在安全性方面,安罗替尼组的耐受性良好,不良反应可控,未见预期外的不良事件及与治疗相关的死亡事件,安罗替尼组因不良事件进行剂量调整的患者比例为8.8%。最常见的3级以上不良事件包括高血压(13.6%)、低钠血症(8.2%)和γ-谷氨酰转移酶升高(5.4%)。
 
安罗替尼已于2018年5月在中国成功上市,安罗替尼在晚期NSCLC三线及三线以上治疗中的疗效及安全性研究(ALTER0303研究)是上海市胸科医院首个以本院专家牵头,并成功获批上市的国内1.1类创新药物研究,为晚期非小细胞肺癌三线治疗的树立了标准。
 
参考文献
 
Han B, Li K, Wang Q, et al. Effect of Anlotinib as a Third-Line or Further Treatment on Overall Survival of Patients With Advanced Non–Small Cell Lung CancerThe ALTER 0303 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online August 09, 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.3039
 
专家简介
韩宝惠 教授
 
上海市胸科医院  呼吸内科 主任
 
上海市领军人才、优秀学科带头人
 
上海市胸部肿瘤研究所 副所长
 
上海第二医科大学  博士及博士后导师
 
上海市胸科医院药物临床研究机构 主任    
 
亚太医学免疫学会肿瘤分会 主委
 
国务院特殊津贴
 
中华医师学会呼吸分会  常委
 
CSCO肿瘤血管靶向专业委员会 主委
 
中国抗癌协会全国肿瘤临床协作中心(CSCO)执行委员
 
中国抗癌协会肺癌专业委员会 委员
李凯 教授
 
教授、主任医师
 
天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤内科主任
 
天津医科大学肿瘤医院抗癌新药临床药理试验基地副主任
 
南开大学医学院客座教授
 
天津医科大学肿瘤医院肺内科学科带头人

版面编辑:朱亚男  责任编辑:张彩琴

本内容仅供医学专业人士参考


韩宝惠

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